ВОЗ И ЕМА ожидают от России полного пакета документов по «Спутнику V»

ВОЗ И ЕМА ожидают от России полного пакета документов по «Спутнику V»

Для одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ необходим полный пакет документов, сообщил технический специалист по вакцинам Европейского регионального бюро ВОЗ Олег Бенеш.

«Я хотел бы отметить, что ВОЗ продолжает активно сотрудничать с представителями Российской Федерации по вопросам подготовки полного пакета документации для того, чтобы провести оценку вакцины «Спутник», — сказал Бенеш во время пресс-конференции ВОЗ на тему: «Усвоение уроков в свете пандемии. Новая стратегия в области охраны здоровья и устойчивого развития».

По его словам, ВОЗ была активно вовлечена в ряд оценочных миссий. Бенеш отметил важность представления полных данных по таким параметрам, как качество, безопасность и эффективность, чтобы были представлены соответствующие заключения и рекомендации.

В России считают, что процесс признания российской вакцины «Спутник V» искусственно замедляется. Со стороны ВОЗ и ЕМА не видно «той скорости, с которой могла бы все-таки быть одобрена» вакцина, сказал уполномоченный МИД по вопросам прав человека, демократии и верховенства права Григорий Лукьянцев. По его словам, это приводит к тому, что под дискриминационные меры попадают не только россияне, проживающие за границей, но и иностранцы, привитые российской вакциной.

Представитель Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) Марко Кавалери заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, EMA также не хватает данных по препарату. «Прошли достаточно конструктивные переговоры с компаниями, но нам необходима дополнительная информация, прежде чем мы сможем добиться прогресса в процедуре постепенной экспертизы», — пояснил он (цитата по РИА «Новости»).

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review (постепенной экспертизы), которая началась 4 марта. Заявка в ВОЗ на ускоренную регистрацию российской вакцины была отправлена в октябре 2020 года.

Вопросы взаимного признания вакцин с другими странами лежат в экономической плоскости, признал первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков в интервью Общественному телевидению России. Он отметил, что каждая страна признала свои вакцины по ускоренной процедуре, а препараты из других стран проходят полный процесс регистрации. «Проблема взаимного признания в фармацевтике очень сложная. Это продукты, от которых зависит жизнь людей.

— Во всех странах требуется длительный регистрационный процесс, — сказал он. — Европейцы доверяют своим, американцы своим, китайцы своим вакцинам. А всех остальных отправляют на полный круг исследований. Нормальная конкурентная борьба <...>. Я думаю, это чисто вопрос экономики, это вопрос бизнеса».

Ранее представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович говорила, что оценка российской вакцине от коронавируса может быть дана летом 2021 года.

Европейское агентство лекарственных средств одобрило четыре вакцины:

Pfizer/BioNTech — BNT162b2 (Comirnaty)

Moderna — mRNA-1273 (Spikevax)

AstraZeneca/Oxford — AZD1222 (Vaxzevria)

Janssen (Johnson & Johnson) — Ad26.COV2.S

В ЕМА на рассмотрении находятся пять препаратов: CureVac (CureVac), NovaVax (NVX-CoV2373), Sinovac (CoronaVac), Центра им. Гамалеи («Спутник V») и Sanofi (Vidprevtyn).

Всемирной организацией здравоохранения одобрено семь вакцин:

Moderna — mRNA-1273 (Spikevax)

Pfizer/BioNTech — BNT162b2 (Comirnaty)

Janssen (Johnson & Johnson) — Ad26.COV2.S

AstraZeneca/Oxford — AZD1222 (Vaxzevria)

Serum Institute of India (Oxford/AstraZeneca formulation) — Covishield

Sinopharm — BBIBP-CorV (Vero Cells)

В России одобрены и выпускаются вакцины трех типов:

векторные («Спутник V» и «Спутник Лайт»);

пептидные («ЭпиВакКорона»);

цельновирионные («КовиВак»).

Источник: Федерация лабораторной медицины