Этот низкомолекулярный препарат, известный как CBL-514, уничтожает жировые клетки, а не морит их голодом. Это означает, что различные участки подкожных жировых отложений можно быстро уменьшить всего за несколько недель после приёма одной дозы. В настоящее время препарат тестируется для трёх целей: безоперационное уменьшение жировых отложений, лечение болезни Деркума, при которой вокруг тела образуются болезненные жировые опухоли, и лечение целлюлита.
«При подкожном введении препарат CBL-514 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, что позволяет значительно уменьшить локальные жировые отложения без хирургического вмешательства и получить результаты, сопоставимые с липосакцией», — заявили в Caliway.
Несмотря на то, что препарат исследуется для различных целей, основной целью является безоперационное уменьшение проблемных жировых отложений в области живота.
В ходе последнего исследования у 75 % участников наблюдалось уменьшение количества абдоминального жира как минимум на один балл по шкале оценки абдоминального жира (Abdominal Fat Rating Scale, AFRS) через четыре недели после первой инъекции. Это означало, что препарат достиг конечной точки эффективности, необходимой для одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что уже было продемонстрировано (наряду с безопасностью и переносимостью) в ходе предыдущего исследования.
На данный момент единственным препаратом, одобренным для локального уменьшения жировых отложений, является ATX-101, или дезоксихолевая кислота для инъекций. Она эффективна для уменьшения жировых отложений на небольших участках, но вызывает серьезные побочные эффекты, включая некроз кожи, язвы, повреждение нервов и инфекции. CBL-514 не вызывает ни одного из этих побочных эффектов даже при многократном введении на гораздо больших участках тела.
В последнем исследовании более 75 % участников достигли целевого показателя по уменьшению объёма жировой ткани после одной или двух инъекций, а среднее уменьшение объёма жировой ткани было более чем в два раза выше.
Несмотря на очевидное эстетическое применение — безоперационная коррекция фигуры — этот первый в своем классе препарат может принести и более широкую пользу. Абдоминальный жир, особенно в среднем и пожилом возрасте, связан с рядом серьезных заболеваний, включая хроническую боль, инсульт и сердечно-сосудистые заболевания. Хотя CBL-514 не воздействует целенаправленно на глубокие висцеральные жировые отложения в этой области, он может уменьшить количество подкожного жира более чем на 25 %, что снижает риск хронических заболеваний и положительно влияет на висцеральный жир, который трудно поддаётся лечению.
В мае компания получила разрешение на переход к заключительному этапу клинических испытаний. Первое исследование третьей фазы будет проводиться в США и Канаде, а второе — в США, Канаде и Австралии. Оба исследования сейчас находятся на стадии набора участников. В первой группе третьей фазы будет около 300 участников из почти 30 клинических центров в Северной Америке.
Если препарат покажет хорошие результаты в более масштабных испытаниях, он может появиться на рынке уже через 12 месяцев.
Источник: Caliway Biopharmaceuticals
